🆕 Руководитель отдела российской регистрации 💼 Фарм Фирма Сотекс 📍 Москва, м. Каширская

✅ Задачи: • Планирование и координация работ по регистрации в Российской Федерации, в том числе в рамках приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС • Формирование, согласование регистрационного досье на лекарственный препарат в бумажном и/или электронном в соответствии с требованиями национальной процедуры или процедур ЕАЭС • Обеспечение прохождения всех этапов экспертизы в соответствии с утверждёнными сроками • Отслеживание статуса поданных заявлений, подготовка ответов на запросы регуляторных органов • Заказ, организация передачи и списания образцов для обеспечения прохождения лабораторной экспертизы качества в регуляторных органах • Экспертная оценка качества и полноты документации на соответствие современным регуляторным требованиям • Разработка и согласование дизайна регистрации, перерегистрации, внесения изменений, приведения к ЕАЭС • Коммуникация с регуляторными органами по вопросам регистрации • Планирование и ведение отчетности, электронных реестров • Ведение документооборота

✅ Требования: • Высшее фармацевтическое, медицинское, химико-технологическое, биологическое или биотехнологическое образование • Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств • Знание требований к формату заявлений и набору документов для регистрации, перерегистрации, внесения изменений и приведения к ЕАЭС регистрационных досье лекарственных средств • Знание формата CTD досье • Свободное владение ПК • преимуществом арт отборе будет опыт работы от 3-х лет на аналогичной должности (или должности заместителя руководителя)

✅ Условия: • График работы: 5/2, 9-18 • Оформление в соответствии с ТК РФ • Размер оклада обсуждается с успешным кандидатом • Официальная, стабильная заработная плата с ежегодной индексацией • Оплачиваемые больничные и отпуска • Добровольное медицинское страхование за счет компании,включая стоматологию • Комфортное рабочее место • Возможность карьерного и профессионального развития • Обучение и повышение квалификации за счет компании • Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока • Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг • Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся

Резюме отправляйте в личные сообщения @ru_da

#вакансии #офис #москва