Основные изменения в Приложении 1

2️⃣ Как часть стратегии контроля загрязнений – проектирование и управление чистыми помещениями, фактически – это мостик к управлению жизненным циклом производственного объекта и продукта:

➡️ Новые требования включают комплексный подход к проектированию чистых помещений, обеспечивающий оптимальные условия для минимизации риска контаминации. ➡️ Дополнительно определяются строгие стандарты для дифференциального давления, потоков воздуха и времени восстановления, что значительно улучшает уровень контроля над параметрами окружающей среды. ➡️ Материалы и технологии, используемые в этих помещениях, должны соответствовать высоким стандартам для предотвращения вторичной контаминации.

Наш ТГ-канал Интеграция Приложения 1 правил GMP EMA и концепции Pharma 4.0

Сегодня мы обсудим взаимное влияние Приложение 1 к правилам GMP EMA (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Европейское агентство лекарственных средств) и Pharma 4.0.

Тут почти по Маяковскому: Мы говорим Приложение 1, подразумеваем – Pharma 4.0. Мы говорим Pharma 4.0., подразумеваем – Приложение 1. Приложение 1 к правилам GMP посвящено производству стерильных лекарственных средств. Последняя редакция приложения, утвержденная и внедренная в 2022 году, внесла существенные изменения для повышения качества и безопасности продукции. Концепция Pharma 4.0 предлагает интеграцию цифровых технологий, чтобы сделать эти стандарты более эффективными и адаптивными. Эти изменения не только отвечают современным требованиям регуляторов, но и открывают новые возможности для автоматизации и анализа данных в производственных процессах.

В этой серии постов мы рассмотрим основные изменения, внесённые в Приложение 1 и как они могут быть реализованы в рамках цифровой трансформации и концепции Pharma 4.0. Подписывайтесь на канал и следите за обновлениями.🚀

Наш ТГ-канал https://t.me/pharma4p0