Основные изменения в Приложении 1

5️⃣ Современное фармацевтическое производство – это не только технологии, машины-механизмы и люди, но и то что их всех объединяет - система управления качеством (QMS)

➡️ Усиление интеграции качества на всех этапах производства, начиная с проектирования процессов, чтобы обеспечить соответствие продукции установленным стандартам. ➡️ Требования к валидации процессов, процедур и методик мониторинга теперь включают обязательное использование автоматизированных систем для обработки и хранения данных. ➡️ Активное внедрение роботизированных систем, таких как роботизированные манипуляторы и автоматические линии, минимизирует контакт человека с продукцией и снижает вероятность ошибок. ➡️ Ужесточение требований к системам обработки данных, включая Data Integrity (целостность данных), чтобы гарантировать безопасность и точность всех записей. ➡️ Чёткие рекомендации по электронным записям и системам отслеживания обеспечивают прозрачность всех этапов производства и логистики.

_Это не все изменения которые принесло Приложение 1 GMP EMA, но одни из самых важных.

Далее обсудим как эти изменения могут быть внедрены и будут поддерживаться в рамках концепции Pharma 4.0. Подпишитесь на канал, что бы не пропустить новые посты_ 🚀

Наш ТГ-канал https://t.me/pharma4p0