Программно-аппаратные решения (Process Analytical Technology – PAT) В классическом подходе контроль качества лекарственного средства обычно осуществляется «по факту», то есть уже после завершения технологического цикла. Это означает, что любые выявленные отклонения от заданных параметров (CPP) обнаруживаются слишком поздно, что может привести к браку целой серии и дополнительным затратам на переработку.

QbD требует, чтобы качество продукта формировалось непрерывно, а не контролировалось лишь в конце процесса. И именно здесь на помощь приходит PAT (Process Analytical Technology) – программно-аппаратные системы, которые позволяют в реальном времени отслеживать критические характеристики качества (CQA) и мгновенно реагировать на любые изменения.

В концепции Pharma 4.0 PAT реализуются через IoT (Internet of Things), когда онлайн- или инлайн-аналитические приборы и датчики напрямую подключаются к единой цифровой сети. Это даёт возможность в режиме реального времени собирать данные об активности оборудования, концентрации активных компонентов, размере частиц, pH или температуре. При обнаружении отклонений от допустимых значений система незамедлительно сообщает об этом операторам или даже автоматически корректирует параметры, стараясь удержать процесс в «дизайн-пространстве» (Design Space).

Таким образом, PAT с помощью IoT обеспечивает непрерывную обратную связь и делает возможным реально «живое» управление процессом. В рамках QbD это позволяет «заложить» качество ещё на этапе разработки и сохранить стабильность продукта при масштабировании. Благодаря раннему выявлению отклонений сокращается риск брака, а сам процесс становится более предсказуемым и экономичным. При этом все данные аккумулируются в едином цифровом пространстве, что упрощает доказательную базу перед регуляторами и повышает доверие к конечному продукту.

И это ещё не всё ⬇️