Искусственный интеллект (ИИ) В классическом подходе анализ рисков и принятие решений часто сводятся к ручной обработке данных и экспертным оценкам. При разработке новых препаратов или оптимизации процессов полагаться на человеческую интуицию бывает недостаточно, особенно когда количество параметров растёт, а взаимосвязи становятся крайне сложными.

QbD предусматривает системный и научно обоснованный анализ критических параметров (CPP) и критических характеристик качества (CQA). Однако даже при использовании стандартных статистических методов и DoE (Design of Experiments) сложно учесть всё многообразие факторов, если речь идёт о многомерных наборах данных: от состава сырья и параметров оборудования до условий хранения и распределения готовых форм.

Здесь на помощь приходит искусственный интеллект (ИИ). Алгоритмы машинного обучения, включая методы глубокого обучения, способны в режиме реального времени анализировать потоки данных и выявлять «скрытые» зависимости, неочевидные для традиционных методов. Например, ИИ может прогнозировать риск отклонения от «дизайн-пространства» (Design Space), анализируя показания датчиков, исторические данные и информацию о предыдущих сериях. Система автоматически выдаёт рекомендации по корректировке рецептуры, режимов температуры или скорости перемешивания, чтобы удержать процесс в заданных границах.

И что же это всё даёт? ⬇️