Продолжаем о GAMP 5 ⬆️

🚀 Основные принципы GAMP 5

🔹 Риск-ориентированный подход (Risk-Based Approach) Вместо одинаковых требований для всех систем, GAMP 5 предлагает анализировать риски и фокусироваться на критически важных компонентах. Это снижает избыточные затраты на валидацию и повышает эффективность контроля.

🔹 Классификация компьютеризированных систем Системы разделяются на 5 категорий в зависимости от их сложности:

Категория 1 – Инфраструктурные компоненты (ОС, базы данных) Категория 2 (устарела) Категория 3 – Стандартное ПО (например, Microsoft Excel) Категория 4 – Конфигурируемое ПО (LIMS, SCADA, ERP) Категория 5 – Пользовательские системы (уникально разработанное ПО)

📌 Чем выше категория, тем строже требования к валидации и тестированию.

Дальше продолжим об основных принципах GAMP 5 ⬇️