Продолжаем об основных принципах GAMP 5 ⬆️

🔹 Жизненный цикл системы (System Development Life Cycle, SDLC) GAMP 5 предписывает строгий контроль на всех этапах жизненного цикла системы:

📍 Определение требований (URS – User Requirement Specification) 📍 Разработка и тестирование (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ) 📍 Валидация и документирование 📍 Эксплуатация и поддержка

🔹 Управление изменениями и аудит Все изменения в системе должны проходить процесс Change Control, включая оценку рисков, тестирование и документирование. Регулярные аудиты позволяют отслеживать соответствие требованиям.

Дальше подробнее о кибербезопасности в GAMP 5 ⬇️