Какой стандарт СМК подойдет ВАШЕМУ бизнесу? ISO 9001, IATF 16949, AS9100, ISO 13485 — гид без воды.

«Ошибитесь со стандартом — получите «бумажную» СМК вместо рабочего инструмента. Разберем 5 ключевых стандартов за 3 минуты!»

🔍 Кратко: Чем отличаются стандарты?

Глобально все стандарты СМК построены на процессном подходе и цикле PDCA, но:

· ISO 9001 — база для всех отраслей, · Отраслевые стандарты = ISO 9001 + жёсткие требования к рискам, безопасности, прослеживаемости.

📊 5 ключевых стандартов (что выбрать?) Стандарт → Для кого? → Ключевые требования → Сертификация ISO 9001 → Любая отрасль → Процессы, клиент, улучшения → Добровольная IATF 16949 → Автопром, поставщики → Бездефектность, FMEA, APQP → Обязательная AS 9100 → Авиакосмос → Безопасность, прослеживаемость → Контрактная ISO 13485 → Медизделия → Валидация, безопасность → Регулярная ISO 22000 → Пищепром → НАССР, безопасность пищи → Добровольная

🚗 1. IATF 16949 (Автопром)

Чем строже ISO 9001?

· FMEA — анализ видов отказов, · SPC — статистический контроль процессов, · APQP/PPAP — планирование качества до запуска производства.

✈️ 2. AS9100 (Авиакосмос)

Чем уникален?

· Прослеживаемость: Каждая деталь — от сырья до монтажа, · Контроль изменений: Любая правка в документации согласуется, · Безопасность > Экономии.

🏥 3. ISO 13485 (Медизделия)

Акценты:

· Валидация процессов: Доказательство, что стерилизация убивает 99,99% бактерий, · Безопасность пациента: Анализ рисков для каждого изделия, · Жёсткий контроль документов.

✅ 4. Когда брать ISO 9001?

Ваш вариант, если:

· Работаете с B2B/B2C без отраслевых требований, · Хотите систематизировать процессы «с нуля», · Нужен сертификат для участия в тендерах. Плюс: Станет основой для отраслевых стандартов.

🍏 5. ISO 22000 (Пищевая промышленность)

Чем уникален?

· HACCP + СМК: Объединяет систему менеджмента качества и анализ критических контрольных точек. · Безопасность пищи: Фокус на предотвращении рисков для здоровья потребителей (микробиология, аллергены, примеси). · Сквозная прослеживаемость: От фермы до прилавка.

Ключевые требования:

· Анализ опасностей: Выявление биологических/химических/физических рисков на каждом этапе. · Критические контрольные точки (ККТ): Установление параметров контроля (температура, pH, влажность). · Планы действий при ЧС: Например, при обнаружении патогенов в продукции.

Для кого обязательно?

· Производители продуктов питания, · Логистические компании (перевозка скоропорта), · Рестораны и фастфуд (добровольно, но для тендеров — обязательно).

Шаг 1: Определите отрасль → Авто? Авиа? Медицина? Пищевая промышленность? Шаг 2: Проверьте требования клиента → Обязателен ли IATF/AS9100? Шаг 3: Оцените цели → Достаточно ли ISO 9001 для роста?

⚠️ Ошибки при выборе:

· «Берем AS9100, чтобы звучало солидно» → Перегрузка документацией, если вы не в авиакосмосе. · «Ограничимся ISO 9001 для медклиники» → Не пройдете проверку Росздравнадзора. · «Сертифицируемся на всё подряд» → Раздутый бюджет без отдачи.

🧭 Чек-лист: Как принять решение?

1. Требует ли заказчик конкретного стандарта? (например, IATF 16949 для автопрома) 2. Есть ли законодательные требования? (ISO 13485 — для медпроизводителей) 3. Планируете выход на глобальный рынок? (AS9100 для США/Европы) 4. Нужна базовая система? → Начните с ISO 9001. 5. Работаете с продуктами питания? → ISO 22000 (или FSSC 22000 – его усиленная версия).

Критерий → ISO 9001 → IATF 06949 Риски → Общая оценка → Глубокий FMEA Документы → 6 обязательных → 20+ процедур Аудиты → Раз в 3 года → Раз в год + внезапные Цель → Удовлетворённость → Нулевой брак

💎 Итог:

«Правильный стандарт — как броня:

· ISO 9001 — базовая защита, · IATF/AS9100/ISO 13485 — усиленная для «войны» в авто/авиа/меде. Выбирайте по отрасли, а не по красоте аббревиатуры!»

Чек-листы, шаблоны и кейсы в ТГ канале https://t.me/SMK_Compass ---

#СМК #ISO9001 #IATF16949 #AS9100 #ISO13485 #ISO22000 #СистемаКачества