Медицинское законодательство: новые документы, проекты и изменения
🗓 **20 - 26 октября 2025 года
📚 Новые нормативно-правовые акты**
1️⃣ Постановление Правительства от 15.10.2025 N 1591 "О внесении изменений в Постановление Правительства от 29.06.2021 № 1048"
Актуализировано Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности
В частности, установлено, что плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска
В перечень профилактических мероприятий, которые может проводить Росздравнадзор, включены самообследование и меры стимулирования добросовестности
Уточнен порядок проведения профилактического визита и контрольной закупки, а также закреплена возможность проведения отдельных контрольных и профилактических мероприятий в том числе с использованием мобильного приложения "Инспектор"
Кроме того, скорректирован порядок досудебного обжалования контролируемым лицом действий и решений должностных лиц контрольного (надзорного) органа
Также скорректированы критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, к определенной категории риска
2️⃣ Приказ Росздравнадзора от 22.09.2025 № 5227 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов"
Утвержден новый порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов
Признается утратившим силу Приказ Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452, регламентирующий аналогичные правоотношения
Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 года
📖 Методические документы:
1️⃣ Информация Росздравнадзора "Для медицинских организаций, проводящих клинические исследования (клиническо-лабораторные испытания) медицинских изделий (далее - медицинские организации)"
Росздравнадзор напоминает об обязательности внесения медицинскими организациями сведений о проведенных клинических испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа
Сообщается, что Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства от 30.11.2024 № 1684, в числе прочего определена обязанность медицинских организаций с 1 сентября 2025 года обеспечить внесение документов, подтверждающих результаты клинических испытаний (клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro) (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 года), в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа
Внесение таких результатов стало обязательным с 1 октября 2025 года
Сведения о проведенных испытаниях вносятся в указанную систему в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня их завершения
2️⃣ Письмо Минприроды от 21.08.2025 № 25-47/35062 "О рассмотрении обращения"
Разъяснено применение нормативных актов, регулирующих деятельность в области обращения с медицинскими отходами
С 01.09.2026 медицинские отходы классов "Б" и "В" подлежат обязательному обеззараживанию в соответствии с требованиями, установленными санитарными правилами: лицами, в результате деятельности которых образуются медицинские отходы, и иными лицами, осуществляющими обеззараживание медицинских отходов
Действие норм Закона "Об отходах производства и потребления" и принятых в его реализацию актов Правительства РФ, а также нормативных правовых актов Минприроды России в области обращения с отходами не распространяется на медицинские отходы классов "Б" и "В" после обеззараживания
ℹ️ Использованы материалы и информация с сайта "КонсультантПлюс" (www.consultant.ru)
