Наткнулась на иностранный патентный спор в отношении изобретения — инновационного лекарства на основе антител для снижения уровня холестерина ЛПНП

📍Фабула Компания Amgen Inc. и компания Sanofi независимо друг от друга разработали ингибиторы белка PCSK9 (моноклональные антитела, которые помогают организму эффективнее выводить холестерин из кровотока). Препараты Amgen называется Repatha, а Sanofi — Praluent.

Обе компании в 2013 получили патенты на свои конкретные антитела (были описаны уникальные аминокислотные последовательности). Примечательно, что сами патенты не были предметом спора.

🦠 А спор касался двух других патентов Amgen, зарегистрированных в 2014, которые описывали целый класс антител, обладающих определенной функцией: связываться с конкретными аминокислотными остатками на PCSK9 и блокировать его связывание с рецепторами ЛПНП. И Amgen подала в суд на Sanofi за нарушение этих широких «родовых» патентов.

Sanofi утверждала, что патенты Amgen недействительны, поскольку они охватывают потенциально миллионы антител, но описывают лишь 26 конкретных примеров, что не соответствует патентному требованию достаточности раскрытия изобретения.

📍 Верховный Суд США вынес решение в пользу Sanofi и признал широкие патенты Amgen недействительными из-за недостаточности раскрытия

Верховный Суд исходил из следующего: 🔖 патентная заявка должна содержать описание изобретения, достаточно полное для того, чтобы любой специалист в данной области мог создать и использовать все заявленные изобретения без чрезмерных экспериментов; 🔖 в случае регистрации патента на целый класс объектов, описание изобретения должно позволять создать и использовать весь класс, а не только приведенные примеры; 🔖 методы, предложенные Amgen для поиска других антител (метод «дорожной карты» и «консервативной замены»), были расценены как «не более чем два исследовательских задания» или «охотничья лицензия», требующие значительных и непредсказуемых проб и ошибок. Этого недостаточно для охвата миллионов потенциальных антител, на которые претендовала Amgen.

✅ Верховный Суд подтвердил патентный принцип «чем больше заявляешь, тем больше должны раскрыть».

💭 И теперь появится больше кейсов в США по признанию патентов на несколько изобретений недействительными на основании нераскрытия сведений о каждом поименованном самостоятельном объекте — если испрашивается патент на совокупность. Особенно такая ситуация возможно в отношении биотехнологических изобретений при условии роста конкуренции и создании дженериков (видела несколько российских патентов, по которым испрашивается охрана для 2-х и более изобретений).

🔗 21-757 Amgen Inc. v. Sanofi