Срок и условия эксплуатации медицинских изделий 🩺

Последнее время, после введения обязанности внесения сведений в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО), активно обсуждается вопрос о сроках эксплуатации медицинских изделий (МИ) и возможности продления этих сроков:

1️⃣ Кто-то настаивает на том, что МИ можно хранить, применять и эксплуатировать только в пределах срока эксплуатации, установленной производителем

2️⃣ Другие утверждают, что сроки эксплуатации указаны не для клиник

3️⃣ Некоторые считают, что при надлежащем техническом обслуживании эти сроки продлеваются автоматически

4️⃣ Иные ссылаются на то, что эти сроки можно продлить, обратившись организации, имеющие лицензию на техническое обслуживание МИ

И, наконец, очень многие считают, что необходимость замены МИ после истечения сроков эксплуатации - пустая трата денежных средств, ведь МИ работает пока нормально

⚠️ Разберём этот вопрос с точки зрения действующего законодательства:

Основные требования к обращению МИ прописаны в ст. 38 и 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

В соответствие с ч. 1 ст. 38 указанного НПА, к МИ относятся любые изделия, применяемые в медицинских целях, т.е. предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека

В ч. 3 ст. 38 указано, что обращение МИ включает в себя, в т.ч. монтаж, наладку, применение, эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание), предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение и производитель (изготовитель) медицинского изделия, обязан разработать техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется обращение этих МИ

Согласно ч. 13 ст. 38 этого же Федерального закона, недоброкачественное МИ - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)

В силу п. 5 ч. 1 ст. 79 ФЗ N 323, медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами, в том числе обеспечивать применение разрешенных к применению МИ

Кроме того, ни один НПА не содержит ни единого указания на то, что установленные производителем (изготовителем) сроки эксплуатации МИ, могут быть продлены (за исключением источников ионизирующего излучения - но и это действует только до 01.09.2025 г.)

Исходя из всего вышесказанного, обращение в клинике МИ с истекшим сроком эксплуатации, посягают на жизнь, здоровье и санитарно-эпидемиологическое благополучие конкретного лица или населения в целом

✅ Подведём итог: ❗️****МИ могут храниться, применяться и эксплуатироваться только в пределах срока эксплуатации, установленной производителем ❗️****Обращение МИ за пределами срока эксплуатации, является нарушением условий, предписанных производителем (изготовителем) ❗️****НПА не содержат ни каких законных оснований для продления сроков эксплуатации МИ

За нарушения в сфере обращения МИ, предусмотрена административная ответственность, в соответствие со ст. 6.28 КоАП - до 50 000 руб. и предписание об устранении нарушений, т.е. замена МИ с истекшим сроком эксплуатации на новые МИ

Поэтому, наш совет - следить за сроками эксплуатации и своевременно обновлять медицинские изделия, тем более, данное нарушение очень легко может быть проверено инспектором Росздравнадзора через ЕГИСЗ!