Документация к медицинским изделиям и медицинской технике 📃

Достаточно часто у руководителей клиник и главных врачей возникает вопрос - нужно ли иметь и хранить документы производителя медицинских изделий и медицинской техники?

Ответ однозначный - да, в обязательном порядке ✅

📌 Данный ответ основывается на пп. 21 п. 17 Приказа МЗ от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности":

📌 "Плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:

📌 21) осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, в том числе:

1️⃣ применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия

2️⃣ обучение работников медицинской организации применению, эксплуатации медицинских изделий"

Таким образом, документация производителя необходима, чтобы медицинские изделия или медицинская техника использовались только в полном соответствии с указаниями производителя, а также для проведения обучения работников правильному и безопасному применению медицинских изделий и медицинской техники

При этом, уточнения о форме проведения такого обучения в действующем законодательстве нет, поэтому клиника самостоятельно выбирает формат и способ проведения обучения по правильному и безопасному применению медицинских изделий и медицинской техники

Таким образом, документы производителей всех медицинских изделий и всей медицинской техники, находящихся и используемых в клинике, в обязательном порядке должны быть в наличии ✅

А вот в каком виде будут храниться такие документы - на бумажном носителе или в виде электронного документа, нормативно не установлено и это решает сама клиника

Поэтому клиника имеет полное право соблюдать эти требования так, как ей удобно, например путём размещения бумажных документов производителя в доступном работникам месте или размещения данных документов в сетевых папках на рабочем столе компьютера каждого работника 🖥