ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ РЕЗЮМЕ Специалист по валидации компьютеризированных систем (CSV) с опытом около 10 лет в регулируемой GxP-среде (GMP), в биотехнологической компании (IT-подразделение). Самостоятельно веду направления валидации и отвечаю за методологию. Защищал проекты на международных регуляторных аудитах (Минпромторг РФ, Египет, Китай) без критических несоответствий. Активно применяю ИИ/LLM в валидации — сокращение времени валидации на 30–40% без снижения полноты тестирования. Ключевые компетенции: • Валидация КС по GAMP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 и регуляторной базе ЕАЭС/РФ с риск-ориентированным подходом • Оценка GxP-критичности систем; Валидация КС (Supplier assessment, URS, FS, UAT, IQ, OQ, PQ, Release notes) • Управление рисками (FMEA, FMECA, PHA); разработка СОП и методологий валидации • Процессное лидерство: менторство, оценка статусов валидации, расследование отклонений • Применение ИИ/LLM и системного анализа при проектировании и валидации КС