📍Факты Японская фармацевтическая компания Astellas Pharma является правообладателем патента в ЮАР на модифицированную лекарственную форму мирабегрона (активное вещество, применяемое для лечение гиперактивного мочевого пузыря). При этом патент Astellas на само соединение (compound patent) истёк в 2023, но Astellas удерживала формуляционный (вторичный) патент (formulation patent), который защищал конкретную модифицированную форму вещества.

Производитель дженерика - южноафриканская компания Cipla Medpro (дочерняя компания индийского гиганта Cipla), которая планировала ввести на рынок дженерик Urton, содержащий активное вещество "мирабегрон".

Поэтому Cipla Medpro инициировала процедуру оспаривания действительности патента на модифицированную форму, а Astellas, в свою очередь, подала заявление о внесении изменений в патент с целью сужения объёма правовой охраны с сохранением коммерчески значимых признаков изобретения.

Позиция Astellas сводится к: ▫️формуляционный патент - действительный, а предполагаемое внесение изменений необходимо лишь для того, чтобы устранить любые возможные сомнения относительно объёма правовой охраны и чётче определить изобретение; ▫️ключевой технический аспект патента - влияние пищи на абсорбцию мирабегрона организмом и то, каким образом заявленное изобретение решает проблемы, связанные с этим эффектом; ▫️патент защищает инновационную формулу, которая обеспечивает стабильную абсорбцию независимо от приёма пищи, и что дженерик Cipla нарушает права интеллектуальной собственности.

Позиция Cipla Medpro сводилась к оспариванию действительности формуляционного патента, ссылаясь на отсутствие новизны и изобретательского уровня: ▫️модифицированная формула не является патентоспособным изобретением, т.к. специалисту в данной области было бы очевидно разработать такую формулу на основе уже известных данных о соединении; ▫️поскольку базовый патент на соединение истёк, выход на рынок с дженериком Urton не должен быть заблокирован «вторичным» формуляционным патентом.

📍Решение суда Суд встал на сторону Astellas и запретил продажу дженерика Urton в ЮАР. Суд тем самым подтвердил защиту формуляционных (вторичных) патентов: даже после истечения срока действия патента на соединение, патенты на лекарственную форму могут служить эффективным барьером для выхода дженерика на рынок.

Cipla Medpro подала апелляцию и исполнение запрета на продажу дженерика временно приостановлено - ждём решение апелляции.

💭 Это дело относится к проблеме вечнозелёных патентов в фармацевтике